药物开发流程复杂，而 CMC 相关挑战往往是高损耗率的关键因素。Certara 化学、生产与质量控制（CMC）服务通过聚焦分子在开发早期的理化性质，化解复杂性，降低损耗风险，巩固研发管线长期成功。
Certara CMC 专家团队提供覆盖临床前、临床及上市后各阶段的定制化支持。我们的服务包括监管策略制定、CDMO 评估、差距分析及先进建模工具，助力小分子与大分子药物优化研发成果。
化学、生产与质量控制（CMC）服务
CMC 服务为生物技术与制药企业提供药物开发全生命周期支持
了解更多关于化学、生产与质量控制（CMC）服务
全方位 CMC（质量）服务，护航药物研发全旅程
经行业验证的多领域专长
我们的团队专注于多种治疗模式，涵盖生物制剂、细胞与基因疗法及小分子药物领域
丰富的监管成功案例
我们已助力众多客户成功获得 NDA 批准并解决临床暂停问题
先进的计算建模工具
应用 Simcyp 模型（如 SIVA 与 PBPK）优化早期制剂选择，简化监管流程
端到端研发管线支持
从临床前规划到上市后变更，我们提供整体解决方案，满足您独特的 CMC 需求
创新 Certara CMC（质量）策略
Certara 整合方案融合数十年行业经验与尖端技术，应对复杂 CMC 挑战。我们的协作团队提供精准定制解决方案，简化药物开发流程、降低风险并加速上市进程。
我们的核心化学、生产与控制（CMC）服务
药物活性成分
- 药物活性成分合成、起始原料、货物成本
- 物理化学特性分析
- 上游和下游加工（针对生物制剂）
药物生产和输送
- 多种剂型 - 口服、肠外、局部外用、透皮
- 专业制剂 - 生物增强剂、长效注射剂、复方产品、儿科制剂、冻干、无菌灌装/成品
分析与质量
- 阶段性分析方法开发
- 阶段适用的原料药（API）/药物产品放行标准
- 工艺开发和质量设计（QbD）
战略
- CMC 项目管理
- CDMO 评估和监督
- 生物豁免、生物等效性和 IVIVC 战略
- 尽职调查
- 制造/供应链
- 可比性评估（针对生物制剂）
监管审批
- Pre-IND、EOP2、NDA 申请前准备支持
- 与监管机构互动
会见 CMC 咨询专家
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为何选择 Certara CMC 服务？
Certara 在化学、生产与控制（CMC）领域提供无与伦比的专业知识，融合创新工具与经实践验证的策略，以降低风险并推动成功。依托以客户为中心的理念及丰富的法规成就传承，我们成为您在应对药物研发复杂挑战时的可信赖合作伙伴。
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专业计算机模型赋能 CMC
Simcyp 模型 - SIVA 和 PBPK
早期制剂选择、支持生产地点和制剂机会的生物豁免、IVIVC、关键属性的“安全空间”
开展合作，将深入的 CMC 开发与 Certara 独特的计算机建模专业技术相结合
法规撰写与科学专家支持
20 多名内部法规撰写专家
3 大模块针对大分子、小分子及复杂生物制品
原料药化学、生物制剂、细胞与基因治疗、儿科制剂、长效注射剂、微生物组、CoGs 方面的专家
专家团队兼具行业与政府机构经验
相关资源
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Certara CMC 顾问团队已准备好为您提供量身定制的策略，应对药物开发中的独特挑战。立即联系我们，共同探讨如何为您的项目提供支持，无论您的项目处于研发旅程的哪个阶段。
覆盖全研发阶段的技术专长
经行业验证的监管成功记录
先进建模工具优化研发成果
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常见问题解答
什么是 CMC 服务？
CMC 服务涵盖化学、生产与控制流程，对确保药物开发全过程中的产品质量与法规合规性至关重要。
Certara 如何支持应对 CMC 挑战？
Certara 提供定制化策略、先进建模工具及监管专长，助力克服各开发阶段的复杂 CMC 难题。
Certara 在哪些治疗领域具备专长？
Certara 专长领域包括小分子与大分子药物、生物制剂、细胞与基因疗法及其他先进治疗模式。
