Certara 法规撰写服务在药物开发生命周期全程提供卓越的专业知识。凭借由合格专业人员（包括博士、医学博士、护士与药学博士）组成的团队，我们交付清晰、简明且具影响力的法规文件，根据您的特定项目需求量身定制。我们的服务确保您的提交符合全球监管机构标准，最大限度减少延误并优化完成时间。
法规撰写服务
提供高质量法规撰写服务
Certara 法规撰写服务确保专家级撰写、合规且及时提交的文件，以支持您的药物开发目标
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Certara: 以精准与创新引领法规撰写
为药物开发的每个阶段提供专家级撰写文档
药物发现
- 整合式产品开发计划
- 目标产品概要（TPP）
- 标准操作程序（SOPs）
临床前开发
化学、生产与控制（CMC）撰写：
- 方法验证报告
- 稳定性报告
- 分析规程
- 生产工艺
- 工艺验证
- 药理学研究
- 毒理学报告
- 稳定性报告
初始临床试验申请
- 会议请求
- 简报资料包
- IND/CTA/CTIS 申请
- CTA 文件修订
- 监管机构回复
临床开发：I 期、II 期、III 期
- 方案（设计与修正）
- 方案注册与维护
- 研究者手册（IB）
- 初始 IB 及更新
- 临床研究报告（CSR）
- 研究结果公布与文件修订
- 通俗语言文档
- 患者叙述
- 研发安全性更新报告（DSUR）
- EOP2 会议请求与简报包
- 儿科研究计划（PIP）/儿科研究计划（PSP）
上市申请
- 会议请求
- 简报资料包
- 标签
- NDA/MAA/BLA/ANDA/IDE 申请
- 监管机构回复
- FDA 120 天安全性更新
- 风险管理计划（RMP）
上市后
- 产品延伸
- 补充提交
- 非干预性 CSRs
- IV 期方案
- IBs
- CSRs
- 手稿
- HC PRCI 和 EMA policy 0070
- 0070 文件修订与匿名化支持
- CCI/CBI 咨询
汇总安全性报告
- 定期获益-风险评估报告（PBRER）
- 定期药物不良事件报告（PADER）
- RMPs 和 RMP 更新
- 获益-风险分析
- 研发安全性更新报告（DSUR）与简报包
认识我们的法规撰写专家
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专家
Steve Sibley
Vice President, Global Submissions and Submission Leadership
Steve Sibley 在制药行业拥有超过 30 年的专业知识，作为顾问兼 Certara 药物开发解决方案（CDDS）全球提交服务线负责人，推动法规撰写领域的创新。
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专家
Maria Lopez
Director, CMC and Nonclinical Regulatory Writing
Maria 在 Certara 任职超过 26 年，推动了进步与卓越，从法规撰写与质量保证发展到领导我们的非临床/CMC 法规撰写团队 — 这证明了她的专业知识与变革性领导力。
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专家
Evan Richardson
Senior Director, Regulatory Operations and Clinical Disclosure
Evan Richardson 拥有 18 年制药行业专业知识，现任 Certara 透明化与披露服务高级总监。在他的职业生涯中，Evan 应对药物、生物制品与医疗器械的复杂性，并曾在各类规模组织中工作 — 从初创企业到全球性企业。
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专家
Laura Sheppard
Regional Head for Clinical Regulatory Writing for North America and Lay Language Management
Sheppard 是全球提交与医学写作领域的资深领导者，其专业知识涵盖监管策略、临床透明化及项目管理。她在转化科学与临床开发领域拥有 20 年经验 — 其中 15 年专注于医学写作。
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法规撰写服务常见问题解答
你们支持哪些类型的文件？
我们支持涵盖整个药物开发生命周期的临床、CMC 及非临床文件。
Certara 如何确保文件质量？
我们的 SOPs 与专职 QC 团队确保一致性并最大程度减少审核周期。
Certara 能否处理全球监管提交？
能，我们的团队具有与 FDA、EMA、PMDA 等全球主要监管机构合作的经验。
谁将受益于 Certara AI 技术？
Certara 经验丰富的法规撰写人利用我们先进 AI 技术的力量，以无与伦比的效率与精确性交付提交。
Certara AI 技术能为我所用吗？
当然可以！与联系我们，探索这一尖端解决方案如何定制以满足您的监管需求。
为何将 Certara AI 技术与 Certara 专家级法规撰写人结合？
我们的撰写人超越技术本身 — 他们 与 AI 共同进化。结合深厚专业知识、战略远见及多年行业经验，他们确保每项提交都为成功优化。
何为 AI 赋能的法规撰写？
即运用先进 AI 工具加速并提升法规文件质量。
Certara CoAuthor 平台如何运作？
CoAuthor 采用专用 GPT 模型及结构化内容撰写等先进功能，以精简写作流程。
Certara 能否支持跨治疗领域的提交？
能，Certara 在广泛治疗领域拥有专业知识，并有 400 多名专家团队支持。
