从研发受挫到关键突破：Certara 如何挽救核心药物项目
Director, Clinical Pharmacologist, Certara
2023 年末，一家美国客户在 FDA 对其剂量选择策略提出质疑后，向 Certara 寻求帮助。我们进行了 Optimus 差距分析，建议在其首次人体试验中增加剂量队列，并提出了改进的剂量优化设计方案。
随后，FDA 和 EMA 批准了更新后的方案，并且在与 FDA 最终会议结束仅 2.5 周后，该研究即被提交。Certara 的战略方法成功地使客户的项目重回正轨。
优化 ADC 剂量递增方案：模型引导下的有效剂量精准识别
Director, Early Development, Certara
某客户在开发新型抗体-药物偶联物（ADC）时面临剂量递增试验中起始剂量过于保守的难题 — 常低于有效剂量达 20 倍。Certara 临床前、临床药理学及模型引导的药物开发（MIDD）专家团队经协作分析，揭示根本原因为ADCs 与抗体的非线性药代动力学（PK）特征。
我们提出采用基于猴源数据的外推药代动力学预测确定起始剂量，并借助 PK/PD 模型整合临床前疗效数据。通过基于暴露量而非临床前毒性剂量设定起始剂量，客户成功规避多个无效剂量层级，在确保安全性的同时加速患者获得潜在治疗获益。
从计划在健康受试者中开展首次人体试验（FIH）调整为在肿瘤患者中进行 I 期研究
VP, Head of DMPK-Drug Development Science, Certara
某非临床药物研发客户在新药临床试验申请前（pre-IND）会议后亟需支持，以应对监管机构要求变更临床试验策略— 需在患者群体而非健康志愿者中启动首次人体研究。
Certara 药物代谢与药代动力学（DMPK）团队对现有 DMPK 数据进行独立审查，定位非临床药代研究包的不足，提出风险消减建议，并通过支持设计和执行体外药物相互作用（DDI）研究确保 I 期临床试验按计划开展。专家团队同时协助完成 IND 申报，客户未收到监管机构关于非临床药代的补充意见。该 I 期临床试验已如期顺利启动。
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Certara 团队随时准备支持您的药物开发需求。无论您需要先导化合物优化、IND 申报准备，还是高级建模解决方案，我们的专家团队将全程为您提供指导。
