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GlobalSubmit™

eCTD 软件，提交无忧

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借助 GlobalSubmit eCTD 软件简化监管申报

应对电子通用技术文档（eCTD）申报的复杂性需精准、高效与团队协作。Certara GlobalSubmit eCTD 软件赋能监管业务专员，实现申报资料的无缝发布、验证及审评，确保团队高效协同。该软件通过确保全球监管标准合规性，有效消除风险并加速药品上市进程。

全面申报工具：通过直观工具简化申报就绪文档的创建
强大验证引擎：申报前识别并解决合规性问题，降低拒收风险
高效审评流程：借助高级导航与批注功能开展深度审评

借助 GlobalSubmit eCTD 软件加速监管事务

GlobalSubmit eCTD 软件彻底革新生命科学机构管理监管申报的方式。其设计专注速度、精准与合规性，提供一体化平台支持全申报生命周期管理。无论是新药申请准备还是现有申报更新，该软件均确保流程顺畅高效。

提升申报准确性

利用内置合规工具及自动化验证，确保申报零差错

加速上市进程

通过直观工作流程简化申报流程，节省时间与资源

确保全球合规

持续更新全球最新法规要求，保持前瞻性

为什么选择 Certara？

Certara 引领监管科学行业，提供尖端工具与服务，赋能生命科学机构达成目标。通过 GlobalSubmit eCTD 软件，您可获取一流解决方案，专为简化、加速及优化申报流程而设计。

我们对创新的承诺确保您始终领先于不断演变的监管要求，专业经验为您的团队在研发各阶段提供支持。借助 Certara，体验无缝协作、风险降低与审批加速。

9
家全球卫生机构支持 - FDA、EMA、Health Canada、Swissmedic、TGA（澳大利亚）、PMDA（日本）、中国、南非和海湾合作委员会（Gulf Coast Council, GCC）
10
种申报类型支持 IND、NDA、ANDA、sNDA、BLA、MAA、DMF、ASMF、NDS 和 EUA 等

GlobalSubmit 产品与服务

快速精准创建符合卫生监管部门要求的 eCTD 申报资料。

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跨项目与利益相关方，实现高效且简捷的全面审评。

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Certara 监管业务服务通过流程优化，确保整个申报过程高效合规。

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对于时间有限、需整理与复核申报资料的小型团队而言，GlobalSubmit 是理想平台，因其高度集成化，内置交叉检查与验证功能。确保生成即合规，无需借助其他工具进行验证。”

Prelude Therapeutics

Jessica Pung, MS, RAC
Associate Director of Regulatory Operations, Prelude Therapeutics

资源

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白皮书

如何避免和纠正常见的监管递交错误

掌握规避常见错误的方法，优化申报流程、提升成功率，自信应对复杂法规环境。
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网络研讨会点播

GlobalSubmit 4.0 网络研讨会

电子通用技术文档（eCTD）v4.0 标准的发布将彻底改变全球电子监管申报领域。该最新版本包含更新的规范与指南，涵盖电子法规文档准备与提交全流程。
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案例研究

利用 Certara GlobalSubmit eCTD 软件，Prelude Therapeutics 将其质量控制 (QC) 流程从数小时缩短到了数分钟

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GlobalSubmit eCTD 软件确保您的数据安全无忧

GlobalSubmit eCTD 软件确保您的数据安全。Certara 通过 ISO 认证，确保您的敏感监管信息依最高安全与合规标准受到保护。

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