进一步了解 Certara 监管级解决方案
过去二十年来，全球监管机构越来越多地采用 Certara 软件组合来改进药物开发流程。
Certara 最先进的建模和模拟平台，如 Simcyp PBPK Simulator 和 Phoenix PK/PD 平台，已成为评估监管申请的基本工具。美国食品药品监督管理局（FDA）和其他国际机构使用这些平台（通常取代耗时的人体临床研究），为特殊人群、其他适应症和生物等效性药物确定安全有效的剂量。此外，我们的临床数据管理和自动化套件 Pinnacle 21 还得到了美国 FDA 和日本 PMDA 的信任，可确保申报的数据符合 SEND、SDTM 和 ADaM 等格式。
Certara 的贡献为 250 项以上的药物标签声明提供了支持。从 2014 年到 2024 年，Certara 客户获得了美国 FDA 批准的全部新药中 90% 及以上的上市许可
Certara 将无与伦比的专业知识与创新解决方案相结合，让药物开发商在分子到上市过程的关键点上充满信心
Certara 是您值得信赖的合作伙伴，帮助您找到正确方法应对监管采纳。我们的创新解决方案和专家指导简化了药物开发的复杂性，同时提高了成功率。与我们合作，为您的监管流程带来更大的确定性。
监管采纳是指将先进的生物模拟和临床数据管理工具整合到监管流程中，以提高决策和效率。
全球机构经常使用 Certara 的 Pinnacle 21、Simcyp PBPK 和 Phoenix PK/PD 平台进行申报和评估。
我们的平台和专业知识可确保临床数据合规，优化临床研究设计、给药方案和安全性评估，从而简化申报流程。
全球已有 11 家监管机构采用了 Simcyp：
美国食品和药物管理局 (FDA)、美国环境保护局 (EPA)、英国药物和保健品管理局 (MHRA)、德国联邦风险评估研究所 (BfArM)、加拿大卫生部、日本药物和医疗器械管理局 (PMDA)；法国食品、环境和职业健康安全局 (ANSES)；法国国家药物和医疗产品安全局 (ANSM)；西班牙药物和医疗器械局 (AEMPSI)；克罗地亚药物和医疗器械局；罗马尼亚国家药物和医疗器械局 (NAMMD)
全球有超过 17 家监管机构使用 Phoenix，包括美国食品药物管理局 (FDA)、日本药物和医疗器械管理局 (PMDA)、中国国家医药产品监督管理局 (NMPA) 药物评价中心 (CDE) 以及沙特食品药物管理局。
美国 FDA 于 2011 年采用了 Pinnacle 21。日本的 PMDA 在 2015 年也效仿了这一做法。
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