从发现、临床前、早期和晚期临床、监管策略到市场准入,Certara 可提供多种解决方案,并根据您的具体需求量身定制。
改进药物开发的每个阶段
精准需求导向,定制解决方案。每个解决方案都能相互配合。Certara 将科学、世界级建模、技术、监管和行业敏锐性完美融合,独一无二。这意味着我们了解监管部门的期望,并能在整个药物开发过程中为您提供指导。
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覆盖全阶段的药物开发方案
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1 / 7监管审批全流程高效申报依托专家级法规智慧,实现高效标准化合规申报。优化全流程作业,加速文档智能生成,确保全球市场无缝衔接的高质量监管进程,成就零缺陷申报。
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2 / 7发现更快预测小分子和生物制剂的正确设计通过降低风险和优先开发合适的化合物来实现稳健起步。整合尽调评估与竞争格局分析、目标产品特征(TPP)开发、化学信息学及生物模拟技术,优化药物开发“设计-合成-测试-分析”全链条,赋能预测性数据驱动决策,从而提升开发效能并突破创新疗法开发瓶颈。
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3 / 7临床前加速候选药物 IND 申报进程全维实证驱动,杜绝主观臆断。利用行业计算机模拟研究的黄金标准测试您的治疗策略。在生物模拟和监管策略的帮助下,将体外和早期体内研究推进到人体,从而为治疗窗口评估、非临床计划(包括 CMC、毒理学、DMPK 和临床药理学)、生物标志物和监管策略、首次人体试验设计和 IND 支持建立信心。
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4 / 7早期临床为您的临床研究提供决策导航我们帮助您从大量的非临床、药代动力学、药效学和临床数据中找到最佳路径,为试验设计剂量和实时建模优化设计最佳策略。作为您的紧密合作伙伴,我们将简化从数据到决策的过程,确保更快、更明智地提交申请,从而提高临床开发的信心和效率。
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5 / 7晚期临床设计更好的临床研究从研究方案到统计编程,第一次就从正确的人群中收集正确的数据。在研究设计和稳健分析之前实现数据标准化,为自信、合规的监管申请提供支持。运用先进建模技术验证给药方案的科学依据,实现精准剂量决策。运用 AI 驱动的荟萃分析确定疗效指标,验证数据准确性,优化全试验阶段决策流程以达成最佳成果。
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6 / 7市场准入与商业通过循证市场策略实现价值最大化根据目标产品的情况,制定有效的定价、报销和患者准入策略,充分发挥产品的潜力。利用实时的、真实的、与数据无关的洞察力,加强您的市场定位,确保最佳的覆盖范围,并确保跨市场的广泛可及性。通过以证据为导向的互动叙事,吸引付款人和其他利益相关者参与。自信展现治疗价值,决胜医保谈判。
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7 / 7策略领导力采用创新、成熟的解决方案优化药物开发掌控开发管道变革之力。我们诚邀您与我们合作,选择最佳的发展道路,提供创新且行之有效的解决方案,为您的投资组合降低风险并确定优先次序。凭借数十年的专业知识,我们为您提供洞察力,帮助您确定投资组合的最佳措施,帮助您做出下一个最佳决策。从早期研究到提交监管申请及其他阶段,我们都能简化、加快并确保每个阶段的准确性和合规性。
每个阶段都有专家提供支持
每一步我们都与您同在。主题专家将利用数十年的经验和先进技术,为您提供从一个里程碑到下一个里程碑的指导,加快您的进程。
“Certara 对 Nurtec™ ODT 的药物开发项目有着巨大的贡献。他们的临床药理学代表与 Biohaven 开发团队紧密合作。Certara 在临床药理学和定量药理学方面有着丰富的专业知识,借此为 Nurtec™ 的临床开发团队提供了有力的支持,并帮助其准备了临床药理学 NDA 材料内容。”

Richard Bertz, 博士
Biohaven Pharmaceuticals 临床药理学与定量药理学高级副总裁
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