SEND Dataset Services for FDA IND Submissions
支持 FDA IND 申报的 SEND 数据集服务
对于 FDA 的新药研究申请(IND)和新药申请(NDA),在提交监管资料的过程中,对范围内非临床研究数据的清洗、映射、编程和质量控制(QC)都是至关重要的环节。Certara 专业生物统计程序员提供可用于提交的 CDISC SEND 数据集及配套文档;这些服务常被没有该功能领域专职资源的生物制药公司所采用。
我们的团队可为 CDISC SEND 数据集包提供灵活的交付时间表,也可提供传统 SEND 转换项目,以便为较早的非临床研究追溯创建 SEND,这些研究在进行时并不需要,但现在根据 FDA 提交要求则需要。 我们还可以支持更广泛的 CDISC SEND 转换项目,将非临床研究数据整合到内部数据仓库环境中。
SEND 数据集服务交付包括哪些内容?
外部 SEND 数据集的质量控制
SEND 数据集的制作与验证
Pinnacle 21 报告的创建与审核
非临床研究数据 Reviewer's Guide (nSDRG)
SEND define.xml
请相信我们的专家!
在过去 5 年中,我们已经成功支持了 300 多家健康权威机构的资料提交,我们的团队对法规以及标准化数据格式了如指掌,其中包括 FDA 在非临床研究数据提交时所要求的 CDISC SEND 格式。
可视化非临床研究数据,为关键决策提供依据
SEND 数据集服务与我们专有的 SEND Explorer 软件平台同时提供。SEND Explorer 由科学家设计,可让生物制药组织充分利用其在 SEND 数据集创建方面的投资,使科学家能够轻松访问研究数据和相关可视化内容,为关键决策提供信息。
SEND Explorer 被 FDA CDER 和 FDA CBER 用于可视化监管呈件中的非临床数据。
为早期药物开发提供可扩展的综合服务
除 SEND 数据集交付外,Certara 综合早期药物开发服务还包括毒理学家、DMPK 科学家和药理学家,以支持临床前研究设计和结果解释。
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