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GlobalSubmit™ PUBLISH

依托先进 eCTD 电子提交软件,高效生成合规申报资料

高效创建符合药监机构规范的 eCTD 申报资料

GlobalSubmit PUBLISH 作为尖端 eCTD 提交软件,赋能法规事务团队高效创建合规电子申报文档并向全球药监机构提交。该软件集成实时验证、自动超链接生成及高效质控流程等先进功能,确保 eCTD 提交过程兼具质量与效率。无论您是资深申报专员还是新晋从业者,GlobalSubmit PUBLISH 都能保障申报准确性、合规性,并大幅缩短耗时。

9
家全球卫生机构支持 — FDA、EMA、Health Canada、Swissmedic、TGA(澳大利亚)、PMDA(日本)、中国、南非和海湾合作委员会(Gulf Coast Council, GCC)
200
项验证错误条件检查
9
种申报类型支持包括 IND、NDA、ANDA、sNDA、BLA、MAA、DMF、ASMF、NDS 等

高效兼顾质量

在法规事务部门争分夺秒赶截点、为患者输送疗法的过程中,eCTD 提交效率至关重要。GlobalSubmit PUBLISH 通过减少人工操作、确保合规性并加速工作流简化这一流程。凭借实时验证、PDF 自动化处理、以及质控环节中书签与超链接目标的双屏比对确认等创新功能,该软件成为监管专业人员的革新性工具。

高效简洁 透明可靠

实时验证

200 多项错误条件实时校验,涵盖 40 多项 PDF 专项检查,确保申报技术合规,规避退审风险

自动化 PDF 处理

自动生成监管合规 PDF 文档,消除人工操作,节省时间并保障精准性

高效 QC 流程

QC 耗时缩减 8 倍,准确率提升 3 倍,驱动申报更快更可靠

为什么选择 Certara?

Certara 作为监管科学领域行业标杆,以尖端工具与服务赋能生命科学机构达成目标。通过 GlobalSubmit eCTD 软件,您将获得简化申报流程、加速进程并提升质量的一流解决方案。

我们对创新的承诺确保您始终领先于不断演变的监管要求,专业经验为您的团队在研发各阶段提供支持。借助 Certara,体验无缝协作、风险降低与审批加速。

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4
项发布任务消除平均每份文档
8
倍超链接与书签 QC 速度相较于人工方法

PUBLISH 符合最新标准

观看 eCTD 4.0 网络研讨会,解析新规要点并掌握 GlobalSubmit 这一高效采用密钥。

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GlobalSubmit PUBLISH 保障数据安全

Certara eCTD 软件通过 ISO 认证,确保数据安全与合规性遵循最高标准。

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探索 GlobalSubmit PUBLISH 如何简化您的 eCTD 提交流程。

自动化工作流程与实时验证,显著节省时间
精准遵循全球药监机构合规要求
缩减 QC 耗时,提升申报准确性


常见问题解答

什么是 eCTD 发布软件?

eCTD 发布软件旨在简化电子通用技术文档(eCTD)的创建与向药监机构提交的流程。

GlobalSubmit PUBLISH 支持哪些药监机构?

GlobalSubmit PUBLISH 支持 FDA、EMA、Health Canada、Swissmedic、TGA(澳大利亚)、PMDA(日本)、中国、南非及海湾合作委员会(GCC)机构申报。

实时验证如何提升申报准确性?

实时验证即时识别并修正错误,降低技术性退审风险。

GlobalSubmit PUBLISH 支持哪些申报类型?

GlobalSubmit PUBLISH 支持 IND、NDA、ANDA、sNDA、BLA、MAA、DMF、ASMF 和 NDS 等申报类型。

沪ICP备2022021526号

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