应对欧盟 HTA 法规需要精准、专业知识和战略性方法。Certara 全球市场准入专家提供定制化服务，协助企业及时提交高质量的联合临床评估委员会（JCA）申请，确保符合监管框架要求的同时，最大化欧洲市场准入机会。凭借在支持欧洲药品管理局（EMA）HTA 平行科学建议及欧盟 HTA 网络（EUnetHTA）倡议方面的丰富经验，Certara 是您在新的欧盟 HTA 框架下实现合规并优化成果的可靠合作伙伴。
欧盟 HTA 法规专业服务
按时完成高质量联合临床评估（JCA）申报
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欧盟卫生技术评估（HTA）监管领域的行业领导者
我们的服务方案
JCA 知识构建
欧盟卫生技术评估（HTA）法规相关研讨会及培训（JCA 和 JSC）
比较效果研究
NMA、MAIC、STC 及其他必要复杂方法
JCA 递交支持
战略规划、项目管理及 JCA 欧盟 HTA 递交文件的撰写与编纂
全面联合科学咨询服务
战略指导、JSC 申请支持及会议参与
认识我们的专家团队
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专家
Elvira Müller, PhD, MPH
VP, HTA Strategy and Access
Elvira 负责卫生技术评估（HTA）和证据开发，同时管理 Certara 位于德国的咨询团队。除参与众多卫生技术评估（HTA）项目外，她还在欧盟卫生技术评估网络（EUnetHTA）合作、欧洲联合临床评估（JCA）以及联合科学咨询（JSC）领域具备丰富专业经验。她拥有 20 多年全球...
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专家
Roman Casciano, PhD, MEng
SVP, Evidence & Access
作为一名应用卫生经济学家和市场准入战略专家，Roman 亲自领导了数百项与产品价值展示相关的全球市场准入、HEOR 和真实世界证据方面的工作，并在与支付方和 HTA 机构的正式和非正式交流中积累了丰富的经验。
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Ananth Kadambi, PhD
VP, Real World Evidence & Modeling Solutions
Ananth 在医药咨询领域拥有逾 20 年经验，涵盖定量系统药理学建模等多学科实践...
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让 Certara 全球市场准入专家为您解析欧盟 HTA 法规的复杂性。从战略规划到高质量的联合委员会评估（JCA）提交，我们的团队将确保您在这一新的监管环境中取得成功。
在 JCA 和 JSC 递交方面拥有经过验证的专业知识
先进的证据整合和差距分析方法
本地化知识以实现国家 HTA 的协调一致
常见问题解答
欧盟卫生技术评估法规（Health Technology Assessment Regulation, HTAR）的目标是什么？
欧盟卫生技术评估法规旨在提升欧盟成员国患者获得药品的可及性，促进成员国在欧洲层面开展卫生技术评估合作，通过允许申办方仅需提交一次临床证据进行评估来减少工作重复，统一方法学标准，并简化卫生技术评估基础设施不足市场中的报销流程。为国家卫生技术评估提供本地化知识以实现协调一致。
什么是联合临床评估（JCA）？
联合临床评估（JCA）是欧盟卫生技术评估（HTA）法规下的监管要求，旨在通过分析某项卫生技术与一项或多项其他卫生技术或现有程序相比的现有临床证据，对该卫生技术进行评估。
JCA 要求何时生效？
自 2025 年 1 月 12 日起，JCA 将在欧盟对新获批的肿瘤学产品和先进疗法医疗产品（ATMPs）生效，孤儿药（ 2028 年）将作为分阶段实施的一部分随后生效。到 2030 年，所有新药产品都将需要符合 JCA 要求。健康技术评估成员国协调小组（HTACG）年度工作计划估计，将启动 17 项针对肿瘤药物的 JCA 和 8 项针对 ATMP 的 JCA。最终的 JCA 数量将取决于递交给给欧洲药品管理局（EMA）的正式上市许可申请。
Certara 如何协助递交 JCA 申请？
Certara 提供端到端支持，包括欧盟卫生技术评估（HTA）法规的研讨会和培训、PICO 情景规划、数据审查和证据合成以识别并填补数据缺口、比较效果研究，以及撰写和编制 JCA 欧盟 HTA 申请文件。
什么是联合科学咨询（Joint Scientific Consultation, JSC）？
欧盟提供的联合科学咨询（JSC）服务，无论是作为多国卫生技术评估（HTA）还是作为多国 HTA/欧洲药品管理局（EMA）平行科学咨询，都为卫生技术开发者在早期开发阶段寻求建议提供了机会，这对于规划目的和未来评估至关重要，尤其是在关键性试验开始之前。
