您的临床前药物开发计划的信息量有多大？
新药研究申请 (IND) 的早期开发解决方案早期药物开发过程可能是一个复杂的过程，如果由一个经验丰富的团队提供更稳健的监管策略，这个过程就会变得更加高效。Certara 早期开发团队可为您的项目提供支持，从命中到先导鉴定，再到首次人体试验 (FIH) 研究，包括监管策略和会议支持。我们的专家可为小分子和大分子药物的所有早期开发学科（ADME、生物分析、毒理学和药物安全性以及 CMC）提供支持。
凭借动态支持模式，Certara 支持范围从建议和差距分析到在 DMPK、安全药理学、毒理学、临床药理学和 CMC 项目团队中担任您的全职顾问。我们拥有丰富的经验，从 CRO 选择、合同谈判到法规撰写和提交，直至 NDA/BLA 和上市后承诺。
我们如何与众不同？我们是药物开发专家，知道如何为您最关键的决策提供建议。我们的成功就是您的成功 — 我们指导和设计 IND 启用计划，没有利益冲突。我们与客户站在一起，与他们合作制定和部署高效、有效的最佳实践战略。
- 我们已帮助数百个项目从早期临床开发阶段推进到概念验证阶段
- 自 2017 年以来，Certara 综合药物开发团队已帮助其生物技术客户通过首次公开募股、药物资产对外授权以及将客户公司出售给大型制药公司等方式，为其组织和投资者创造了高达 44 亿美元的价值
立即获享安心无忧的服务。我们的客户受益于完整的 ADME 包以及优化的 GLP 毒理学/安全药理学计划，以支持 IND。我们可以解决意想不到的安全性问题，防止时间延误，并采用独特的研究设计，以更快地进入概念验证 (POC) 临床研究。
吸收、分布、代谢、消除 (ADME)
Certara 提供专业的发现和非临床 DMPK 药物开发支持。我们的团队设计并管理生物分析方法开发和验证、非临床 PK 和 TK、体外和体内吸收、分布、代谢和消除研究（包括放射性标记研究）、代谢物分析（包括 MIST 支持）、酶表型以及代谢酶和转运体相互作用研究。我们将通过人体 PK 参数预测来帮助您选择候选药物，并评估与临床相关的药物相互作用风险。我们的目标是为您的药物设计最佳 IND/FIH 方案，并通过支持 FIH 剂量选择、临床 PK 取样计划和适当的联合用药排除，确保无缝过渡到临床。
Certara DMPK 团队还可以通过量身定制的非临床开发计划和阶段性差距分析，帮助您提前制定计划。
Certara 早期开发小组在前美国 FIH 要求和 FIH 以外的药物开发活动方面经验丰富。
毒理学与药物安全
INDS 现在是 Certara 公司的一部分！我们新拓展的毒理学服务范围很广，从对监管战略的一般意见到对毒理学/安全性研究规划和执行的全面支持。我们全面的毒理学和药物安全性项目支持包括 CRO 管理、方案制定、研究监督和结果报告，最终将关键数据结果整合到监管文件中。我们为毒理学和安全药理学的所有领域提供支持，最常见的是在 IND 启用/FIH 开发阶段；不过，我们也为生殖毒理学、慢性研究和致癌性测试提供支持。Certara 团队作为领导者或内部能力的延伸，将客户公司与小分子和复杂生物制剂毒理学资源网络连接起来。
化学、制造和控制（CMC）
Certara 为小分子和大分子药物以及各种给药途径提供从早期临床前开发到 3 期、产品注册和上市后活动的 CMC 支持。CMC 战略涵盖质量标准、监管会议的准备和文件编制、CDMO 建议和评估领域，如早期阶段的去风险、阶段适当的药物/药物产品开发（同时保持）以及潜在机会的尽职调查等。具体支持领域：
- 阶段性适当的原料药/药物释放规格，并随着商业化计划的进展进行修改。
- 非临床和 FIM GMP 支持
- 放射性同位素标记活动
- 制剂支持
- BE 和 IVIVE
- BCS 分级
我们的团队
Nathalie Rioux综合药物开发副总裁
Christina Riordan综合药物开发高级总监
Deven Shah综合药物开发高级总监
Nathalie Rioux综合药物开发副总裁
Christina Riordan综合药物开发高级总监
Deven Shah综合药物开发高级总监
Dr. Rioux 于 2018 年加入 Certara，现任综合药物开发副总裁。Nathalie 在加拿大魁北克省拉瓦尔大学获得药学博士学位，研究非甾体抗炎药和脂氧合酶抑制剂对肺癌的化学预防作用。 研究生毕业后，Nathalie 完成了由加拿大国家科学研究中心 / Biochem Pharma 公司赞助的药物代谢博士后研究。
Nathalie 在制药行业拥有超过 15 年的生物技术、制药和 CRO 服务经验。曾在 Boehringher Ingelheim Canada 公司担任多个抗病毒药物开发项目的 DMPK 实验室负责人和项目负责人。之后，她在 Epizyme 担任首席科学家，代表 DMPK 参与多学科肿瘤发现和非临床项目，包括与 GSK、Eisai 和 Celgene 的合作。最近，她在马萨诸塞州剑桥市的 H3 Biomedicine 建立了 DMPK、生物分析和临床药理小组，在那里她围绕 ADME、PK/TK、生物分析以及整个发现和开发领域的建模开展战略和战术活动。在 H3，她是开发领导团队的成员，参与项目战略的定期审查、候选开发项目的选择以及多项尽职调查活动。Nathalie 与他人合作撰写了多份监管文件，并为 H3 肿瘤项目 1/1b 期的多个开发化合物做出了贡献。
Dr. Christina Riordan 现任 Certara 综合药物开发高级总监。Christina 在毒理学领域拥有近 19 年的行业经验，曾在一家 CRO 公司以及从事生物制剂和小分子药物研发的大小公司工作，并在多个多学科药物研发团队中担任毒理学/安全性负责人。Christina 参与过从早期到后期的毒理学和安全药理学研究，包括一般毒理学和药代动力学研究、遗传毒理学、生殖毒理学、药物滥用责任研究、心血管研究等，并拥有丰富的法规撰写经验。她曾在多个治疗领域工作，最近的工作重点是免疫肿瘤学和炎症。Dr. Riordan 拥有奥尔巴尼大学分子遗传学博士学位。
Deven Shah 是 Certara 化学、制造和控制 (CMC) 主管，帮助客户满足药物开发的 CMC 需求。Deven 还为 Certara 全球健康业务领域提供支持，花费大量时间参与 Bill & Melinda Gates 基金会的工作。
在加入 Certara 之前，Deven 在多家跨国公司担任高管，最近的职位是 Noven Pharmaceuticals 的药物开发主管和 GSK 的 CMC/临床前开发主管。Deven 的背景令人印象深刻，他在领导由资深领导组成的跨职能矩阵团队方面拥有丰富经验，并在制剂开发和给药的各个阶段积累了丰富的 CMC 开发实践经验，涉及多种给药途径和治疗领域。他还在开展尽职调查、管理生物技术联盟以及为强大的产品开发寻找潜在的 CRO 方面拥有丰富的经验。Deven 参与了从临床试验申请前（pre-IND）到新药研发（NDA）申报阶段的监管申报工作，并代表企业与全球机构进行监管互动。
Deven 获得印度加尔各答贾达夫普尔大学药学学士学位和博士学位。南加州大学制药与给药专业。他的博士论文曾荣获 Procter & Gamble 颁发的 "制药与给药研究生研究优秀奖"。
Dr. Rioux 于 2018 年加入 Certara，现任综合药物开发副总裁。Nathalie 在加拿大魁北克省拉瓦尔大学获得药学博士学位，研究非甾体抗炎药和脂氧合酶抑制剂对肺癌的化学预防作用。 研究生毕业后，Nathalie 完成了由加拿大国家科学研究中心 / Biochem Pharma 公司赞助的药物代谢博士后研究。
Nathalie 在制药行业拥有超过 15 年的生物技术、制药和 CRO 服务经验。曾在 Boehringher Ingelheim Canada 公司担任多个抗病毒药物开发项目的 DMPK 实验室负责人和项目负责人。之后，她在 Epizyme 担任首席科学家，代表 DMPK 参与多学科肿瘤发现和非临床项目，包括与 GSK、Eisai 和 Celgene 的合作。最近，她在马萨诸塞州剑桥市的 H3 Biomedicine 建立了 DMPK、生物分析和临床药理小组，在那里她围绕 ADME、PK/TK、生物分析以及整个发现和开发领域的建模开展战略和战术活动。在 H3，她是开发领导团队的成员，参与项目战略的定期审查、候选开发项目的选择以及多项尽职调查活动。Nathalie 与他人合作撰写了多份监管文件，并为 H3 肿瘤项目 1/1b 期的多个开发化合物做出了贡献。
Dr. Christina Riordan 现任 Certara 综合药物开发高级总监。Christina 在毒理学领域拥有近 19 年的行业经验，曾在一家 CRO 公司以及从事生物制剂和小分子药物研发的大小公司工作，并在多个多学科药物研发团队中担任毒理学/安全性负责人。Christina 参与过从早期到后期的毒理学和安全药理学研究，包括一般毒理学和药代动力学研究、遗传毒理学、生殖毒理学、药物滥用责任研究、心血管研究等，并拥有丰富的法规撰写经验。她曾在多个治疗领域工作，最近的工作重点是免疫肿瘤学和炎症。Dr. Riordan 拥有奥尔巴尼大学分子遗传学博士学位。
Deven Shah 是 Certara 化学、制造和控制 (CMC) 主管，帮助客户满足药物开发的 CMC 需求。Deven 还为 Certara 全球健康业务领域提供支持，花费大量时间参与 Bill & Melinda Gates 基金会的工作。
在加入 Certara 之前，Deven 在多家跨国公司担任高管，最近的职位是 Noven Pharmaceuticals 的药物开发主管和 GSK 的 CMC/临床前开发主管。Deven 的背景令人印象深刻，他在领导由资深领导组成的跨职能矩阵团队方面拥有丰富经验，并在制剂开发和给药的各个阶段积累了丰富的 CMC 开发实践经验，涉及多种给药途径和治疗领域。他还在开展尽职调查、管理生物技术联盟以及为强大的产品开发寻找潜在的 CRO 方面拥有丰富的经验。Deven 参与了从临床试验申请前（pre-IND）到新药研发（NDA）申报阶段的监管申报工作，并代表企业与全球机构进行监管互动。
Deven 获得印度加尔各答贾达夫普尔大学药学学士学位和博士学位。南加州大学制药与给药专业。他的博士论文曾荣获 Procter & Gamble 颁发的 "制药与给药研究生研究优秀奖"。
