生命科学行业的许多公司在采用新技术方面进展缓慢。这通常是由于预算限制、运营负担加重以及满足复杂监管要求的不确定性造成的。
然而，近年来用于临床试验自动化的新兴技术取得了长足进步。FDA 已经认识到自动化的好处，并越来越支持使用自动化。
什么是临床试验自动化？
通过自动化，我们指的是消除每次都需要进行的手动流程，如创建病例报告表（CRF）和注释、手动数据录入和处理，以及耗时的数据验证流程。
在临床试验过程中，从研究设置到提交，都可以利用自动化来提高结果的准确性。这意味着简化流程，提高效率。您只需按下按钮，就能自动完成繁重的工作。它还可以降低人为失误的风险。因此，这意味着只需花费更少的时间和精力，就能获得更准确的结果。
如何让自动化为您服务？
临床试验自动化如何提高试验效率？
临床试验自动化可通过以下方式提高试验效率：
临床元数据管理
许多组织多年来一直在 Word 和 Excel 文档中“手动”管理其标准。但是，这可能导致在哪里可以找到最新版本的标准，或如何对标准进行编辑，以及变更审批流程效率低下（或根本不存在！）等问题。
临床元数据存储库 (CMDR) 是一个集中式平台，可让您在一个地方存储、编辑和管理您的研究资产。
有了中央存储库中的高质量、已批准的资产，您无需在每次新研究中都从头开始。CMDRs 具有内置管理功能，因此您可以放心使用正确的资产。
请在我们的博客中阅读更多有关 CMDR 的信息：临床元数据存储库应该做些什么？
病例报告表开发
CRFs 通常用于收集临床试验数据。与在分散的 Word 或 Excel 文件中创建这些资产相比，CMDR 可自动完成创建过程。您可以设计您的 CRFs，并在学习构建之前查看 EDC 的表单外观。内置验证功能可确保正确填写表格并遵守标准。能够在平台内编辑和可视化表格并进行利益相关者审查，缩短了审查周期，加快了研究的建立和数据收集时间。
数据集转换流程
在临床试验的各个阶段，数据必须以正确的 CDISC 格式提交和重新提交给 FDA 进行审查。转换临床试验数据是一个既耗时又昂贵的过程。数据集自动转换过程无需复杂的编程。满足监管要求也更容易，临床产品投放市场所需的时间也更短。
CRF 及 Non-CRF 数据的验证
Non-CRF 或第三方临床试验数据的使用正在增加。提供准确、合规的临床试验数据对于向 FDA 和 PMDA 等监管机构递交数据至关重要。这意味着在提交之前，需要验证 CRF 和 Non-CRF 数据。
自动临床数据验证意味着一致性检查在流程中进行，而不是在试验结束时进行。有了自动化平台，数据问题就会实时凸显出来，从而得到相应的解决。因此，当数据不符合自己的标准或 CDISC 标准时，您就会知道，并能在提交前纠正任何问题。
在我们的博客中阅读更多内容为什么临床数据标准对 EDC 和 Non-EDC 数据至关重要？
临床试验自动化的五大优势
临床试验自动化的五大优势是:
- 加快临床试验从启动到完成的速度
- 节省时间、资源和成本
- 更高质量的数据意味着更准确的临床试验
- 可更快地汇编和分析结果
- 提高整个临床试验生命周期的工作效率
这些优势意味着在预算范围内按时将临床产品成功推向市场的可能性要大得多。
临床试验自动化为何至关重要
临床试验的运行从未像今天这样复杂。现在收集和分析的数据量比以往任何时候都要大，出台的法规也更多，数据标准也在不断更新。
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