自 FDA 颁布法规要求递交的数据集需符合 CDISC 研究数据制表模型（SDTM）以来，临床试验申办方一直面临着一个难题。他们应该从一开始就按照 SDTM 设计电子病历报告表（eCRFs）吗？还是应该在最后阶段再将数据回溯性地转换为 CDISC SDTM？

回溯方法充满风险。如果缺少一些必要的数据怎么办？是否有可能将数据集和术语重新整合到 CDISC SDTM 和 NCI 受控术语模型中？提交的数据集会符合规定吗？

在这次网络研讨会上，我们将讨论 "以终为始 "的设计方法。这包括：

1. 1. 设计最佳的数据收集 eCRF，既要方便数据收集，又要符合 SDTM 和 NCI CT 的要求

1. 1. 设计目标 SDTM 数据集，并预先将这些数据集映射到原始数据集

您将学到什么？

• • 临床数据采集协调标准（CDASH）前期设计为何有益

• • 如何避免试验递交延误

• • 从研究设计开始就与临床数据交换标准协会(CDISC) 保持一致的好处

• • 技术如何支持符合标准的研究设计和构建

• • 技术如何实现更早的研究数据制表模型 (SDTM) 转换并更快地访问数据

演讲嘉宾：

• • Mark Wheeldon, Vice President, Certara, Founder and CEO of Formedix

• • Ed Chappell, Solutions Consultant, Certara