Regulatory - Blog Archives

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Investigator’s Brochure Writing: 5 Tips to Streamline Your SOC

Streamline developing a summary of changes for an Investigator’s Brochure, a document that summarizes the…

Jim Gallagher2025 年 2 月 19 日

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Streamline Clinical Data Publication Under EMA Policy 0070

2025 年 2 月 14 日 The European Medicines Agency (EMA) Policy 0070 requires clinical data publication. Its…

Danielle Pillsbury2025 年 2 月 14 日

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滚动提交 NDA 和 BLA：加快审核进度

We look at the growing regulatory trend of rolling NDA and BLA submissions to help…

Evan Richardson2025 年 2 月 3 日

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如何使用 FDA 验证规则验证临床数据

2025 年 1 月 30 日 For clinical data managers, understanding clinical data validation and applying FDA validation…

Danielle Pillsbury2025 年 1 月 30 日

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临床试验数据的匿名化与删减处理的对比分析

2025 年 1 月 17 日 The vernacular for disclosing pharmaceutical clinical trial results to the public may…

Becca Bucci2025 年 1 月 17 日

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CDISC SEND V3.1.1 更新非临床药物开发人员需要了解的内容

2024 年 12 月 3 日 The Standard for Exchange of Nonclinical Data (SEND) is a standardized, electronic format for…

Danielle Pillsbury2024 年 12 月 3 日

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医学撰稿人协作创作指南

Once upon a time, regulatory writing for drug development programs followed a scheduled routine and…

Danielle Pillsbury2024 年 11 月 22 日

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制定 EMA 政策0070 提交材料的常见问题解答

In September 2023, the European Medicines Agency (EMA) reinstated its Policy 0070 requirement to publish…

Jim Gallagher2024 年 11 月 1 日

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How To Respond to Health Authority Questions

Your biotech company has just submitted the marketing application for your first drug product. It’s…

Danielle Pillsbury2024 年 10 月 25 日

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为什么需要药物综合发展计划？

Learn about the Integrated Development Plan for successful drug development & its relation to the…

Certara2024 年 10 月 17 日

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Investigator’s Brochure Writing: 5 Tips to Streamline Your SOC

Streamline Clinical Data Publication Under EMA Policy 0070

滚动提交 NDA 和 BLA：加快审核进度

如何使用 FDA 验证规则验证临床数据

临床试验数据的匿名化与删减处理的对比分析

CDISC SEND V3.1.1 更新非临床药物开发人员需要了解的内容

医学撰稿人协作创作指南

制定 EMA 政策0070 提交材料的常见问题解答

How To Respond to Health Authority Questions

为什么需要药物综合发展计划？

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