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Non-Animal Navigator™

专家策略与 AI 生物模拟减少、优化或替代动物实验

从容应对非临床领域变革

基于 FDA 逐步淘汰单克隆抗体等药物动物试验的公告，非临床开发正进入新时代。药物开发已开启根本性变革，最具前瞻性的企业需通过生物模拟实现时间线加速、成本降低及更具预测性的证据生成，以此"未来验证"其产品组合。基于 AI 和体外毒性模型、预测性生物模拟及其他新方法（NAMs）将成为关键支撑。当前数千个单抗药物正处于非临床开发阶段，药物开发者在突破传统动物研究模式时面临重大机遇与监管转型。Certara Non-Animal Navigator™ 解决方案通过以下方式助力企业转型：首先实施缺口分析，据此评估为特定资产定制软件与服务解决方案，最终帮助客户加速开发进程、控制成本并确保监管合规性。

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拥有 25 年以上的经验，致力于协助申办方及监管机构将预测性和机制性模型整合到生物制品（包括单克隆抗体）的研发与监管评估中

专家团队由在制药行业及曾担任 FDA、EMA 等全球主要卫生监管机构官员的资深顾问组成，具备数十年的综合经验

近年来，80% 基于 PBPK 模型获批 FDA 的药物采用了 Simcyp PBPK Simulator

完善监管策略

FDA 路线图为利用新方法学（NAMs）替代体内研究设计非临床安全性评估创造了新机遇。短期内，处于临床前或早期临床开发阶段的单克隆抗体药物企业必须快速调整监管策略：处于早期临床阶段的企业应探索如何通过 NAMs 减少长期毒性研究要求；而 pre-IND 申办方则需要构建基于 NAMs 的数据包。两种情形下，策略必须具备科学合理性并与监管机构的预期保持一致，尽早与 FDA 沟通对于确保达成一致的前进路径至关重要。

评估机遇与风险

替代动物毒理学研究的方法可降低成本、缩短周期并减少动物使用（尤其是依赖稀缺非人灵长类动物的研究）。然而，若受试者安全性受损，跳过关键研究将存在重大风险。成功需通过整合体外、体内及建模数据的综合证据策略，并需毒理学专家参与以避免疏漏并确保与监管要求一致。

设计最优 IND 支持性研究方案

携手 Certara，规划更智能的首次人体试验研究路径。通过整合临床试验数据、真实世界数据（包括自有 CODEX 数据库）、生物模拟及监管专业知识，我们助力申办方判断何时可用人类经验替代或补充动物研究。我们的方案能优化支持性研究设计，缩短周期并降低成本，并尽早确保与监管要求一致。

发挥 AI 建模与模拟技术的优势

定量系统药理学（QSP）与基于生理的药代动力学（PBPK）模型可对人类及临床前研究中的药代动力学（PK）、药效学（PD）、药物相互作用（DDIs）、毒性及抗药抗体（ADA）反应进行跨物种（包括小鼠、大鼠、犬类、猴类及人类）的机制性模拟。这些模型整合生理、生化与分子数据，可支持物种间转化、优化研究设计，并显著降低动物实验依赖，符合不断演进的监管指南要求。