Certara 开发了领先的技术，可在准备和执行监管申请和提交过程中节省时间和资源。结果就是：让治疗药物和医疗设备更快上市。根据 Tufts 药物开发研究中心的分析，开发一种新药并获得上市许可的平均成本为$2.55B(25.5亿美元)。其中四分之一的成本用于创建内容和满足监管要求。药物开发商如何才能加快这一进程并最大限度地利用其投资？提交监管申请是 Certara 的核心基础。我们的全套软件工具支持数据合规性、简化医学写作，以及高效发布、验证和审核您提交的 eCTD 的能力。
最大限度地增加申请获得批准的机会
Certara Pinncale 21 Enterprise 软件可帮助您毫不费力地准备符合要求的高质量临床试验数据，以递交监管部门。我们的监管解决方案可帮助您在一个云平台上审查申报数据的质量、CDISC 合规性和适用性，该平台与美国 FDA 和日本 PMDA 使用的平台相同！这就是为什么我们受到如此广泛信任的原因，在 25 家领先制药公司中，有 24 家选择我们；在 25 大型生物制药公司中，有 22 家信任我们；而在 15 顶级 CRO 中，有 11 家与我们建立了合作关系！
简化复杂的监管流程
有了 Certara GlobalSubmit™ eCTD 申报管理软件，您就可以为监管团队提供高效发布、验证和审查 eCTD 提交文件所需的工具。这意味着您可以通过简化的 eCTD 提交流程来消除风险并避免不必要的步骤，从而为您的监管团队提供支持，帮助他们赶在截止日期前向患者提供治疗。
将您的医学撰稿人从琐碎的工作中解放出来
使用 CoAuthor 彻底改变撰写团队的工作。Certara 软件是专为撰稿人设计的撰稿工具，具有组织、协作和自动化功能，可生成您的法规文件。与撰写报告的传统文字处理软件不同，这款经过云托管和验证的监管软件可让您显著简化流程。
SEND Explorer®
SEND Explorer 是经过验证的基于 Web 的应用程序，由科学家设计，可为非临床研究数据提供高级查看、数据汇总和可视化功能。该软件可使公司充分利用他们的投资来创建 SEND 数据集，以供监管申报，其方法是让科学家可以轻松访问研究数据和相关可视化结果，以进行内部决策。
2019年，一家小型癌症药物研发公司Prelude Therapeutics 采用了Certara GlobalSummit 递交管理软件，用于递交电子通用技术文档（eCTD）。Prelude Therapeutics 的监管团队非常精干，每年要负责30多份申报材料；因此，在发布、检查验证标准和审核 eCTD 方面需要达到最高效率。
Pinnacle 21 Enterprise CDISC 软件检查您的数据是否符合 CDISC 标准、受控术语以及 MedDRA 和 WHODrug 等字典。这是数据集被提交给美国食品药品监督管理局 (FDA)、日本医药品与医疗器械局 (PMDA) 或中国国家药品监督管理局 (NMPA) 之前的最后一个检查点。它将检查您的数据是否符合每个监管机构的业务规则。问题可能会扰乱他们的标准化审阅工具，所以我们提供见解和“修正建议”，以便您保持正轨。
使用 Synchrogenix™ Writer 彻底改变撰写团队的工作。Certara 软件是专为撰稿人设计的撰稿工具，具有组织、协作和自动化功能，可生成您的法规文件。与撰写报告的传统文字处理软件不同，这款经过云托管和验证的监管软件可让您显著简化流程。
Trevor Standish 是 Certara 产品总监，在制药、金融和营销等多个行业创建和实施创新软件产品方面拥有十多年的经验。他是一位以客户为中心的团队领导者，在产品 SDLC 管理、UI/UX 设计、人工智能/ML 系统和创新等多个领域拥有专业知识。
Trevor 在管理软件开发生命周期、确定全球产品战略和路线图以及领导团队向敏捷方法过渡方面拥有丰富的经验。他曾在各种行业会议上发表演讲，协助全球销售团队，并在高管圆桌会议上发言。
他曾在 Certara、Concentric、Synchrogenix 和 Fifth Third Bank Corp 等公司任职，展现了出色的领导能力，管理产品组合，并制定了战略性产品路线图。
具有 20 年临床研究和医疗保健经验的创新领导者，专注于临床生物样本和数字化健康评估数据的获取、管理和转换。为制药行业提供技术化解决方案的协作创造者。多才多艺的分析总监，具有良好的人际交往和沟通能力，并具有在战略和战术层面上管理多职能团队的经验。主要优势包括推动转型变革、战略规划和执行、带头进行业务流程改进计划，以及组建高绩效的组织。在研发部门中制定和引入了无数的策略，以实现效率并解决业务流程和应用软件之间的差距。在业务运营监督和指导方面经验丰富，包括资源和财务预测及优先排序。
Trevor Standish 是 Certara 产品总监，在制药、金融和营销等多个行业创建和实施创新软件产品方面拥有十多年的经验。他是一位以客户为中心的团队领导者，在产品 SDLC 管理、UI/UX 设计、人工智能/ML 系统和创新等多个领域拥有专业知识。
Trevor 在管理软件开发生命周期、确定全球产品战略和路线图以及领导团队向敏捷方法过渡方面拥有丰富的经验。他曾在各种行业会议上发表演讲，协助全球销售团队，并在高管圆桌会议上发言。
他曾在 Certara、Concentric、Synchrogenix 和 Fifth Third Bank Corp 等公司任职，展现了出色的领导能力，管理产品组合，并制定了战略性产品路线图。
具有 20 年临床研究和医疗保健经验的创新领导者，专注于临床生物样本和数字化健康评估数据的获取、管理和转换。为制药行业提供技术化解决方案的协作创造者。多才多艺的分析总监，具有良好的人际交往和沟通能力，并具有在战略和战术层面上管理多职能团队的经验。主要优势包括推动转型变革、战略规划和执行、带头进行业务流程改进计划，以及组建高绩效的组织。在研发部门中制定和引入了无数的策略，以实现效率并解决业务流程和应用软件之间的差距。在业务运营监督和指导方面经验丰富，包括资源和财务预测及优先排序。
