GlobalSubmit PUBLISH
发布适用于各个卫生主管机构的符合监管要求的 PDF 申报文件。
简化复杂的监管流程
无论您是监管递交流程的老手还是新手，都不能轻视电子通用技术文档 (eCTD) 提交被拒的风险，尤其是考虑到监管环境的不断变化和日益复杂。更不用说各地区 eCTD 提交标准的差异、整个文档生命周期的管理，以及实现企业加快产品上市的目标。
有了 Certara GlobalSubmit™ eCTD 申报管理软件，您就可以为监管团队提供高效发布、验证和审查 eCTD 提交文件所需的工具。这意味着您可以通过简化的 eCTD 提交流程来消除风险并避免不必要的步骤，从而为您的监管团队提供支持，帮助他们赶在截止日期前向患者提供治疗。
“对于时间有限的团队来说，GlobalSubmit 是一个非常好的平台，因为它集成了所有功能，包括交叉检查和验证。所以，当您生成符合要求的申报文件时，便无需其他工具来进行验证。”
Jessica Pung, MS, RAC
Prelude Therapeutics 监管运营副总监
满足您所在组织加快产品上市的目标
当您的监管部门竞相赶在最后期限前为患者提供治疗产品时，您尽可能快速而准确地提交 eCTD 文件至关重要。
- CROSSCHECK — 对超链接和书签进行质量控制 (QC)，与繁琐的传统手动方法相比，速度快 8 倍，准确性高 3 倍
- LINK — 快速准确地生成符合法规要求的 PDF 文档，在几分钟内处理10GB 数据，每小时创建1,000,000个超链接
- 实时验证 — 实时识别并纠正错误
- Delta 发布 — 在最后一刻进行更改时，只发布修订版
Watch this webinar that Certara produced in partnership with RAPS on “How to Avoid (and Fix) Common Regulatory Submission Mistakes.
对您 eCTD 申报的信心和合规性
Certara GlobalSubmit eCTD 软件于 2005 年创建，自那时起，我们的 eCTD 软件已处理了 超过 150 万份监管递交。
- 符合 21 CFR 第 11 部分要求
- 每个版本都为您提供验证
- 由监管专家提供培训
- 与行业领先的电子文件管理系统 (eDMS) 无缝集成
- 支持研究和上市申请递交（IND、NDA、ANDA、sNDA、BLA、MAA、DMF、ASMF、NDS 等）
- 为各种卫生当局编制 eCTD 申报文件，包括：
- 美国食品药品监督管理局
- 欧洲药品管理局 (EMA)
- 加拿大卫生部
- 瑞士药品监督管理局
- 澳大利亚医疗用品管理局 (TGA)
- 日本医药品与医疗器械局 (PMDA)
支持您所在组织发展壮大的 eCTD 软件和监管专家
通过 Certara GlobalSubmit eCTD 软件以及监管运营和 eCTD 出版专家团队，确保高效、及时地提交材料。
我们的许多 GlobalSubmit 客户在需要外包额外支持以实施 eCTD 时、在申报高峰期或需要确保申报成功的高规格申报时，都会使用我们的团队。
GlobalSubmit eCTD 软件是云托管的软件，使我们的监管运营团队和 eCTD 出版专家可以在您最需要的时候轻松提供额外支持。
使用一个随时随地可用的 eCTD 浏览器简化您的审阅过程
GlobalSubmit REVIEW 是一款基于云计算的 eCTD 查看器，可通过网络托管访问对您的所有全球活动的电子提交流程进行高效、动态的监管审查。使用创新技术简化您的利益相关者的 eCTD 审阅过程：
- 随时随地提供浏览器访问权限，无需 IT 安装
- 通过一个易于使用的界面，使审阅者能够在几秒钟内快速浏览和搜索申请
- 降低代价高昂的错误和延迟的风险
